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개정법령

제목 의약품등의안전에관한규칙일부개정
글쓴이 관리자 작성일 2020-09-09 11:33:33
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수정일
 2020-09-09 11:34:28


[총리령 제01641호, 2020-09-07, 타법개정]



◇ 개정이유 및 주요내용



첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품의 제품화에 이르는 전(全) 주기 안전관리 및 지원체계를 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령이 제정됨에 따라 첨단재생의료세포처리시설 허가 및 첨단바이오의약품 제조업 허가 등의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 제조업자 및 제조관리자의 준수사항, 첨단바이오의약품 수입업신고 및 수입품목허가의 절차ㆍ방법, 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ갱신의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 품목분류의 기준ㆍ내용ㆍ절차, 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정 및 맞춤형심사의 절차ㆍ방법 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.



출처-법제처
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