>  고객서비스  >  개정법령

개정법령

제목 의료 기기법 시행규칙 일부 개정
글쓴이 관리자 작성일 2020-05-07 09:30:11
이메일
수정일
 2020-05-07 09:30:11

[총리령 제01614호, 2020-05-01, 타법개정]


◇ 개정이유 및 주요내용


체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상 등을 위해 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ취급과 그 관리 및 지원에 관한 사항을 규정하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기의 등급분류 및 지정기준을 마련하고, 체외진단의료기기의 제조업허가ㆍ수입업허가 및 제조허가ㆍ수입허가 등의 절차 및 방법 등을 정하며, 임상적 성능시험 계획의 승인절차 및 실시ㆍ관리기준 등을 마련하고, 임상적 성능시험기관의 지정기준ㆍ지정절차 및 준수사항 등을 구체화하며, 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 인증기준ㆍ인증절차 및 준수사항 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
목록





이전글 법인세법 시행규칙 일부 개정
다음글 원자력안전법 시행령 일부 개정