[시행 2019. 12. 4] [총리령 제1575호, 2019. 12. 4, 일부개정]
◇ 개정이유
식품의약품안전처장이 수출국 제조원의 인체조직에 대해 수입중단 조치를 할 수 있도록 하고, 인체조직을 수입하려는 조직은행의 장은 해당 조직의 수출국 제조원을 등록하도록 하며, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 인체조직감시원을 임명하도록 하는 등의 내용으로 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」이 개정(법률 제15898호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 12. 12. 시행)됨에 따라 수출국 제조원의 인체조직에 대한 수입중단 절차 및 방법, 수출국 제조원의 등록ㆍ변경등록 절차 및 방법, 인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 수출국 제조원의 인체조직에 대한 수입중단 조치(안 제17조의2제3항 신설)
식품의약품안전처장은 수출국 제조원이 실태조사를 거부하거나 실태조사 결과 수입 조직으로 인한 위해발생의 우려로 수입중단 조치를 할 경우에는 조직은행의 장, 수출국 제조원 또는 수출국 정부에 수입중단 사유, 기간 및 수입중단 대상 조직을 문서로 알리도록 함.
나. 수출국 제조원의 등록 및 변경등록(안 제17조의4 신설)
인체조직을 수입하려는 조직은행의 장이 해당 조직의 수출국 제조원을 식품의약품안전처장에게 등록하려는 경우에는 수출국 제조원 등록신청서에 조직은행설립허가증 사본 및 조직수입승인서 사본 등을 첨부하여 제출하고, 수출국 제조원의 등록사항을 변경하려는 경우에는 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하도록 함.
다. 인체조직감시원의 자격 및 임명(안 제21조의2 신설)
인체조직감시원은 인체조직에 관한 지식과 경험이 풍부하거나 보건의료 관련 업무에 1년 이상 근무한 경험이 있는 사람 또는 의사ㆍ치과의사 등의 면허를 가진 사람 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 임명하도록 하고, 인체조직감시원을 임명한 경우에는 인체조직감시원증을 발급하도록 함.
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