식약처, 국외시험·검사기관 효율적 관리체계 구축
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」 개정·시행
식품의약품안전처는 코로나19와 같은 감염병 대유행이나 천재지변 등으로 국외시험·검사기관의 현장조사가 불가능한 경우를 대비해 비대면으로 조사할 수 있는 규정 등을 담은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 개정·시행한다고 10월 31일 밝혔다.
국외시험·검사기관이란 수입식품 안전 확보 등을 위해 수출국 정부가 설립한 검사기관으로부터 지정 신청을 받아 식약처의 시험검사 품질관리 능력 평가를 거쳐 ‘국외시험·검사기관’으로 지정·관리하는 기관이다.
현재는 총 59개소로 최초 지정 후 4년 주기로 지정 연장 여부를 평가 실시하고 있다.
이번 시행규칙은 국외시험·검사기관의 시험·검사 능력에 대한 평가·관리를 보다 효율적으로 수행하기 위해 마련됐다.
이번 시행규칙의 주요 내용은 ▲국외시험·검사기관의 비대면 조사 근거 신설, ▲국외시험·검사기관 재지정 절차 개선 등이다.
지금까지 국외시험·검사기관으로 신규지정 또는 재지정할 경우 현장조사를 하도록 규정하고 있어 천재지변이나 감염병 대유행 등 현장조사가 현실적으로 불가능할 경우 지정 신청기관의 시험·검사 능력을 평가하고 관리하는데 애로사항이 있었다.
그러나 이번 시행규칙 개정으로 화상회의시스템 등 정보통신기술을 활용한 비대면 조사가 가능해짐에 따라 대외 환경에 영향을 받지 않고 지정 신청기관의 시험검사 시설·장비 구축, 시료의 관리현황 등을 확인할 수 있게 됐다.
또한 그간 국외시험·검사기관으로 재지정 신청을 한 경우 식약처는 「식품의약품검사법」에 따라 시험·검사기관의 현장조사를 실시하도록 규정하고 있었는데, 앞으로는 국외시험·검사기관이 재지정 신청 2년 이내에 해당국에서 국제표준화기구(ISO)로부터 현장평가를 받고 시험·검사기관으로서 적합성을 인정받은 경우에 한해 재지정을 위한 식약처의 추가 현장조사를 생략할 수 있도록 개선된다.
식약처는 앞으로도 식품 등의 안전성 강화를 위해 시험·검사기관의 시험·검사 능력과 신뢰성을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
이에 대한 자세한 내용은 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인하면 된다.
출처_CUSTRA
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