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개정법령

제목 의료기기법 일부개정
글쓴이 관리자 작성일 2021-08-20 09:43:58
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수정일
2021-08-20 09:43:58

[법률 제18446, 2021. 8. 17., 일부개정]

개정이유


현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용   사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있으나, 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있으며 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함.


이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함과 동시에, 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음.


현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수·폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나 그 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이 있음. 이에 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수·폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가하여, 위해의 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있도록 함으로써 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임.


현행법에서는 제조허가등을 갱신하지 않고 제조·수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성·유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조·수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음. 또한,  갱신 검토결과 허가변경 등을 통해 안전성·유효성을 유지할 수 있는 경우, 허가변경 등을 통해 갱신의 취지를 달성하도록 할 필요가 있으나 이에 대한 법령근거가 부재함.



이에 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련하는 한편, 허가변경 등을 통하여 안전성·유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음.



아울러, 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025  11일부터 20301231일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하려는 것임.


출처 - 법제처


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