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개정법령

제목 의약품등의안전에관한규칙일부개정
글쓴이 관리자 작성일 2020-10-14 15:54:58
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수정일
 2020-10-14 15:54:58

[총리령제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]


◇개정이유및주요내용


전문 의약품에 대해 제조판매·수입품목허가등을 신청하는 경우 해당 의약품의 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료와 생물학적 동등성 시험에 관한 자료 등을 의무적으로 제출하도록 하고, 임상시험 계획의 변경승인 대상이었던 시험군·대조군의추가,임상시험 종료 기준의 변경 및 임상시험 대상자에 대한 투약방법의 변경 등을 변경 보고대상으로 전환하며,「마약류관리에관한법률」에 따른 마약류 통합 관리시스템의구축·운영에 따라 의약품의 생산실적·수입실적 보고대상에서 마약 및 향정신성 의약품을 제외하고, 의약품의 제조판매· 수입품목허가 등을하거나 품목신고 등을 수리하는 경우 의약품의 안정성에 관한 자료만을 검토하는 때에는 종전보다 그 처리기한을 단축하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는것임.


출처-법제처
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